2010年03月26日 21:44
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：王卓銘

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本報(bào)記者 王卓銘 北京報(bào)道

“聞疫苗而色變”天壇生物董事長封多佳也沒料到。

2009年7月，原中國生物技術(shù)集團(tuán)子公司天壇生物重組獲批，天壇生物收購了中生集團(tuán)旗下最大的疫苗生產(chǎn)基地成都蓉生，成為國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并主要承擔(dān)了國內(nèi)計(jì)劃內(nèi)疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)工作。2009年9月，中生集團(tuán)和國藥集團(tuán)聯(lián)合重組，天壇生物由此歸入國藥集團(tuán)旗下。

3月23日，封多佳接受了本報(bào)記者的獨(dú)家采訪，對于疫苗生產(chǎn)、流通和監(jiān)管的全過程做了詳盡說明。

《21世紀(jì)》：現(xiàn)在國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)是如何監(jiān)管的？

封多佳：國家監(jiān)管中，疫苗的監(jiān)管在所有的藥品里面可能是最嚴(yán)格的，而且只有疫苗實(shí)現(xiàn)了國家批簽發(fā)，就是說我們的產(chǎn)品在出廠以前，不光自己本廠要進(jìn)行檢定，而且必須要經(jīng)過國家專門的藥品檢定所來檢定。

地方藥監(jiān)部門為了加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)管，會對疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出駐廠監(jiān)督員。具體派出機(jī)構(gòu)是按照屬地管理的，由公司注冊所在地的藥監(jiān)局派出。如天壇生物，現(xiàn)在注冊地在北京海淀區(qū)，那我們的監(jiān)督員就是海淀區(qū)藥監(jiān)局派出的。監(jiān)督員是長期駐廠的，像軍代表一樣。

《21世紀(jì)》：那他們?nèi)绾伪O(jiān)督呢？

封多佳：監(jiān)督員主要是對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查。他隨時(shí)隨地都能來，對公司生產(chǎn)過程中的情況可以隨便進(jìn)行檢查，可以查你的批簽發(fā)記錄，也可以看你的GMP執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)的情況，反正他什么事都可以查。

監(jiān)督員是政府派出的，因此和企業(yè)沒有任何利益關(guān)系。

《21世紀(jì)》：疫苗的批簽發(fā)過程是怎樣的？是所有產(chǎn)品都要送到國家中檢所嗎？

封多佳：所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)都統(tǒng)一歸中檢所來進(jìn)行，原來聽說今后可能有一些疫苗要放到地方所去檢定，但是現(xiàn)在還沒有實(shí)施，都在北京。

具體過程是這樣的，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)送檢產(chǎn)品的抽樣。抽樣的時(shí)候，我們把整個(gè)庫房全部打開，抽樣人員說要抽哪個(gè)樣，就抽哪個(gè)樣。

我們所有的產(chǎn)品都是包裝好的，碼放在庫里面。抽樣人員會隨機(jī)選定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打開包裝，把抽取的樣品重新封存到一個(gè)專門的包裝盒里，并貼上封條，蓋上公章。抽樣工作完成后，企業(yè)自己送到國家中檢所去。

中檢所接到企業(yè)的送檢之后，也有一套收檢的程序。檢定工作主要是兩部分，一是對樣品進(jìn)行全面的生物學(xué)、化學(xué)的檢驗(yàn)，另外就是專門審理公司的報(bào)送材料，包括生產(chǎn)、送檢之檢驗(yàn)報(bào)告等各個(gè)內(nèi)容。

只有中檢所出具檢定合格準(zhǔn)許出廠的情況下，疫苗才能上市銷售。

《21世紀(jì)》：經(jīng)過批簽發(fā)，是不是疫苗就能在市場上暢通無阻的銷售了呢？

封多佳：藥監(jiān)部門還有每年所謂的“飛行檢查”，隨時(shí)進(jìn)行。2009年，天壇生物就被查了好幾十次，經(jīng)常是三天兩頭來。

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