2010年04月01日 22:05
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：許章 王卓銘

0人參與0條評(píng)論

北京一家制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，藥品注冊(cè)司和安全監(jiān)管司這兩個(gè)司基本上控制了制藥企業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)：“國(guó)內(nèi)不論是研發(fā)產(chǎn)品還是仿制藥品的生產(chǎn)，必須要獲得藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號(hào)，注冊(cè)審批工作由注冊(cè)司負(fù)責(zé)。制藥企業(yè)每隔5年必須進(jìn)行一次重新注冊(cè)，也是歸注冊(cè)司管。當(dāng)然，這只是一個(gè)例行審批。

同時(shí)該藥企負(fù)責(zé)人告訴記者：“藥品的質(zhì)量控制也是由注冊(cè)司來管理的。他們每年會(huì)組織飛行檢查和臨時(shí)抽檢。安監(jiān)司則對(duì)藥品原料實(shí)施監(jiān)督檢查。

上述企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者談起衛(wèi)良時(shí)表示：“以前在安全監(jiān)管司的時(shí)候，我們接觸過一次，是關(guān)于委托加工審批的事情，當(dāng)時(shí)他負(fù)責(zé)這一塊。我印象不是很深了，只記得他大約四十歲上下。

余震未了

藥品注冊(cè)司的權(quán)力極大，幾乎掌握制藥企業(yè)生殺大權(quán)，因此成為權(quán)力尋租的漩渦核心。2007年，藥監(jiān)局原藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊就因?yàn)樵谒幤穼徟^程中受賄而被判處死緩。

自鄭筱萸一案以來，藥品、食品的不良事件屢屢發(fā)生，藥品、生物制品面臨越來越嚴(yán)峻的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局曾多次對(duì)疫苗、血液制品實(shí)施生產(chǎn)整頓，整肅產(chǎn)品質(zhì)量安全。2007年廣東佰易藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白被爆攜有丙肝病毒，引發(fā)一輪專項(xiàng)整頓；2009年大連金港安迪造假，國(guó)家局又召開專項(xiàng)會(huì)議整治。

另據(jù)記者了解，與衛(wèi)良一起被雙規(guī)的還有國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心孔繁忠，中國(guó)藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅(jiān)石、陳繼廷等人員。但這未得到國(guó)家藥監(jiān)局和中檢所的證實(shí)。

內(nèi)部人士告訴記者：“中檢所確實(shí)有三人被抓了，這是去年12月初的事情?！倍鴩?guó)家藥監(jiān)局下屬單位的另一位人士則表示：“單位里有過交代，對(duì)于近期這些敏感話題不進(jìn)行討論。

據(jù)了解，祁自柏系中國(guó)藥品生物制品檢定所病毒二室副主任，白堅(jiān)石為血液制品室副主任，陳繼廷為血液制品室檢驗(yàn)人員。

生物制品主要包括疫苗、血液制劑、診斷用品、培養(yǎng)基等，其中直接和人體相關(guān)的只有疫苗和血液制品。考慮到牽扯其他人員，因此知情人士分析，衛(wèi)良可能是涉及血液制品問題而被捕的。

但記者咨詢了北京、上海、廣州三地一些主要醫(yī)院，各醫(yī)院均表示，自去年年底以來，無論公開或內(nèi)部，均未接到過血液制品質(zhì)量問題的通知通報(bào)。

目前尚無法核實(shí)的消息則稱，衛(wèi)良可能還跟問題疫苗有關(guān)。2009年7月8日，衛(wèi)良曾對(duì)江蘇延申的甲流疫苗生產(chǎn)情況進(jìn)行過視察。這也是近幾年公開資料中，衛(wèi)良唯一一次和制藥企業(yè)產(chǎn)生聯(lián)系。

國(guó)家藥監(jiān)局是在2009年12月3日公布江蘇延申狂犬疫苗存在質(zhì)量問題的，而衛(wèi)良被查的時(shí)間與此基本吻合，但無法建立二者聯(lián)系。

打印轉(zhuǎn)發(fā)