2010年04月05日 07:29
來源：中國青年報 作者：李松濤

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狂犬疫苗去年三月出事年底才公布

是“批簽發(fā)”制度不靈 還是另有隱情

我及家人接種的狂犬病疫苗安全嗎？江蘇、河北有關企業(yè)狂犬疫苗事件發(fā)生之后，這樣的擔心越來越多。4個月前，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產的人用狂犬病疫苗的生產。4個月后，對這兩家企業(yè)的最終調查結果尚未公布。

在“批簽發(fā)”制度的監(jiān)管下，問題疫苗如何突破監(jiān)管防線、一步步流向了市場？現(xiàn)在，還沒有清晰的答案。

“批簽發(fā)”未能堵住問題疫苗進入市場

2009年12月3日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布了一條300余字的消息，稱有兩家企業(yè)生產的部分批次人用狂犬病疫苗出現(xiàn)問題，暫停這兩家企業(yè)的生產和銷售。

這兩家企業(yè)分別是江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司，其問題產品為2008年7月~10月期間生產的7個批次人用狂犬病疫苗。已銷售的問題疫苗總數(shù)量為21萬余人份，已經流向全國27個省、自治區(qū)、直轄市。

2008年7月~10月生產的疫苗，什么時候發(fā)現(xiàn)存在問題，為什么直到2009年12月才公布存在問題？從當天公布的消息及幾天后召開的例行新聞發(fā)布會上，公眾沒有看到監(jiān)管部門作出相應的解釋。

疫苗是一種生物制品，其作用是預防傳染病的發(fā)生。比普通藥品監(jiān)管更嚴格，從2002年年初開始，我國就開始對乙肝、麻疹和百白破等5種計劃內免疫疫苗開始實行“批簽發(fā)”管理制度。

所謂“批簽發(fā)”，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，到2006年1月，我國已經對所有預防用疫苗實施了國家“批簽發(fā)”管理局也就是說，每批疫苗產品生產出來，都要經過國家食品藥品監(jiān)督管理局的強制性檢驗和審核，合格后才能進入市場，最終用于百姓接種。

按照這個監(jiān)管思路和體系，即使有企業(yè)生產的疫苗出現(xiàn)問題，應該在進入市場之前就被控制。然而，江蘇延申和河北福爾的7個批次的人用狂犬病疫苗卻流向了全國27個省、自治區(qū)、直轄市。

那么，究竟是什么原因導致這些疫苗產品出現(xiàn)了問題？從記者獲得的資料看，江蘇延申和河北福爾兩家公司曾經有過一次自我檢查。江蘇延申公司自查后認為，2008年該公司管理人員發(fā)生變動，生產秩序受到一定影響，在半成品混勻過程中未按標準操作，導致產品批間差別大，產品質量均一性出現(xiàn)問題。

河北福爾公司自查后稱，公司混合使用了不同廠家的丁基膠塞，且?guī)旆抗芾聿簧?，在成品庫房溫度控制出現(xiàn)異常情況下未能及時發(fā)現(xiàn)，致使疫苗因溫度過低而凍結，復融后投入試產，疫苗質量發(fā)生變化。

21萬人份問題疫苗基本已使用完畢

記者在調查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn)。而公眾得知相關信息，已是當年年底。

從記者獲得的文件來看，2009年上半年，中國藥品生物制品檢定所從6家疫苗企業(yè)的成品庫中抽取了67批次樣品進行抗原含量比對性研究。結果顯示，江蘇延申公司批號為200810F01.1020080834-6、20080837-4、20080939-3的4批產品和河北福爾公司批號為20080753的1批產品與批簽發(fā)樣品在抗原含量上存在差異。

中檢所隨后開展的研究，證實了上述問題——這兩家企業(yè)的庫存樣本，與批簽發(fā)樣品在質量上存在差異。也就是說，這兩家企業(yè)流向市場的上述批次狂犬疫苗產品中，其抗原含量低于國家標準，注射了這樣的疫苗，其藥效達不到應有的作用。

2009年3月，中檢所分別停止了江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。隨后，中檢所又于2009年10月作出報告，除了上述5批人用狂犬病疫苗產品存在質量問題外，又有江蘇延申批號為20080732-7的1批產品和河北福爾批號為 20080754-1、20080758的兩批次產品效價不符合國家藥品標準。

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)，這兩家企業(yè)生產的問題疫苗實際銷售了215833人份。江蘇延申公司的5個批號179953人份疫苗銷往安徽、福建、廣東等21個省107個疾控中心，河北福爾公司3個批號35880人份銷往廣西、貴州、山東等20個省255個疾控中心。

2009年7月，這兩家企業(yè)采取了召回措施。但這兩家企業(yè)的報告稱，由于疫苗效期短，市場需求量大，在發(fā)現(xiàn)問題召回時，上述疫苗已經使用完畢。

醫(yī)學知識顯示，如果被狗或其他動物傷害，24小時之內必須注射狂犬疫苗，如果沒有在規(guī)定時間注射疫苗或者疫苗不起作用，將有可能患上狂犬病。而狂犬病潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，死亡率很高。

關于使用了這些問題狂犬疫苗的人群，目前尚未見到追蹤報告。但理論上，他們中的一些人，面臨著風險。

類似事情，在大連也發(fā)生過。2009年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物質。這種核酸物質直接導致該疫苗藥效下降。然而，該企業(yè)11批添加了核酸物質的狂犬疫苗，卻是在2008年2月至6月生產出來的。從企業(yè)生產不合格產品，到相關部門向社會公開信息，中間也經歷了大半年時間。

就疫苗監(jiān)管問題，本報記者多次致電相關監(jiān)管部門，但未得到相應回復。對方建議記者關注相關機構的新聞發(fā)布會。

就在媒體和公眾希望了解更多情況的時候，一些異常的人事變化也在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)生。今年1月，中國藥品生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處調研員衛(wèi)良也已經被捕。上述人員的工作變動是否與最近公之于眾的幾件疫苗事件有關，尚不得知。本報記者 李松濤

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