2010年04月28日 21:56
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：雷李平 李進(jìn) 深圳

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借助2008年“百特事件”騰飛，在肝素原料藥上確有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的海普瑞(002399.SZ)，成功上演了A股市場(chǎng)上最貴的IPO。然而148元的首發(fā)價(jià)，或是海普瑞未來(lái)股價(jià)走勢(shì)中一個(gè)難以再次企及山峰。而其2009年2.25元的每股收益也很可能成為特定事件激發(fā)業(yè)績(jī)異常增長(zhǎng)的次高點(diǎn)。

海普瑞的“內(nèi)憂外患”正在浮出水面。一方面，海普瑞強(qiáng)調(diào)獲得出口美國(guó)市場(chǎng)的唯一資格，日前已證實(shí)美國(guó)FDA認(rèn)證企業(yè)國(guó)內(nèi)不止一家。同時(shí)，海普瑞滿足產(chǎn)能所需豬小腸等上游貨源的保障能力也被業(yè)內(nèi)質(zhì)疑(詳見(jiàn)本報(bào)4月28日《最貴IPO海普瑞疑有“陳述問(wèn)題”？》、《海普瑞起底》兩文)；另一方面，本報(bào)記者多方了解發(fā)現(xiàn)，國(guó)際抗凝治療革命性的變化正在到來(lái)，海普瑞下游的肝素類抗血栓藥物將面臨替代新藥的嚴(yán)重沖擊。在越來(lái)越多具備替代肝素類新藥涌現(xiàn)的背景下，海普瑞肝素原料藥未來(lái)的市場(chǎng)空間將遭受擠壓，其IPO時(shí)強(qiáng)調(diào)的業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的不確定性日益增大。

替代藥物優(yōu)勢(shì)明顯

海普瑞的技術(shù)優(yōu)勢(shì)主要集中在肝素原料藥上。

哈佛醫(yī)學(xué)院的一份資料指出，國(guó)際抗凝藥的發(fā)展經(jīng)歷了以下幾個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)于1916年的非口服肝素——1950年代口服的華法林出現(xiàn)——1990年代副作用更小的低分子量肝素(LMWH)——2002年直接凝血酶抑制劑(重組水蛭素、比伐盧定和阿加曲班)、選擇性Xa因子抑制劑(磺達(dá)肝癸鈉等)。

普通肝素從豬小腸和牛肺中提取而得，在很長(zhǎng)一段時(shí)間里曾是主要的抗凝血藥。低分子量肝素是由普通肝素(Mr在5000-30000)解聚而產(chǎn)生。肝素可能更多地用于重要血栓性疾病的急性期治療，在非常緊急狀態(tài)下用于血栓的預(yù)防。它的優(yōu)勢(shì)是療效比較確切，起效比較迅速。

劣勢(shì)是需要檢測(cè)，需要用APTT定期去監(jiān)測(cè)。這種定期監(jiān)測(cè)的要求可能會(huì)給臨床帶來(lái)一些不方便。這種使用上的不方便就可能造成臨床上出血并發(fā)癥的增加。

而第二類低分子肝素，其優(yōu)勢(shì)是使用比較方便，出血并發(fā)癥比普通肝素的少，但理論上也仍然需要檢測(cè)。

但由于肝素類藥物會(huì)導(dǎo)致血小板減少癥(HIT)等副作用，且使用不方便，療效更佳、副作用更小的口服抗凝藥正在興起。其中，比伐盧定(Bivalirudin)在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中已獲得批準(zhǔn)用于替代肝素。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司和強(qiáng)生公司聯(lián)合研制的全球第一個(gè)口服直接X(jué)a因子抑制劑利伐沙班，已于2008年9月15日和10月1日分別在加拿大和歐盟獲得上市批準(zhǔn)。2009年6月18日，利伐沙班正式在我國(guó)上市銷售。

該藥物的出現(xiàn)被醫(yī)學(xué)界定義為，很可能帶來(lái)抗凝劑領(lǐng)域的一場(chǎng)革新，從而開(kāi)創(chuàng)抗凝治療的新時(shí)代。利伐沙班只需口服，固定劑量，療效可預(yù)測(cè)，無(wú)需監(jiān)測(cè)，與食物和藥物相互作用小，臨床使用相當(dāng)方便。

北京天壇醫(yī)院副院長(zhǎng)王擁軍等多位教授此前均表示，盡管每一類抗凝劑實(shí)際的用途和檢測(cè)和臨床適用的范圍有區(qū)分，這些多種抗凝劑也不會(huì)某種抗凝劑取代另外一種抗凝劑，但利伐沙班的應(yīng)用將帶來(lái)抗凝治療的一場(chǎng)革命。

王擁軍此前也表示，過(guò)去在應(yīng)用抗凝劑時(shí)要求醫(yī)院建立抗凝門診，對(duì)患者進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)。而利伐沙班的應(yīng)用，將不再需要建立抗凝門診?；颊呖梢韵袷褂冒⑺酒チ值瓤寡“逅幬镆粯邮箍鼓委熥兂梢粋€(gè)很常規(guī)的治療。

而北京大學(xué)人民醫(yī)院許俊堂教授則預(yù)測(cè)，抗凝治療將從華法林時(shí)代步入后華法林時(shí)代：由需要注射，并定期監(jiān)測(cè)，且劑量難以把握的短期用藥，轉(zhuǎn)變成口服、無(wú)需監(jiān)測(cè)和劑量固定的長(zhǎng)期治療，療效更確切，副作用更小。

此外，利伐沙班等新藥較傳統(tǒng)肝素類藥物，在美國(guó)和英國(guó)每名患者可節(jié)約的費(fèi)用分別為139.41美元(美國(guó))和11.76英鎊(英國(guó))。如果考慮護(hù)理費(fèi)用，每名使用利伐沙班的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者可節(jié)約的費(fèi)用將上升到149.91美元(美國(guó))和36.76英鎊(英國(guó))。

而在中國(guó)，記者從廣州、上海等地的多家醫(yī)藥公司了解到，在中國(guó)上市僅半年的利伐沙班等新藥較受醫(yī)院和患者的歡迎，銷售額較其他抗血栓類藥物增長(zhǎng)20%以上。

肝素類市場(chǎng)份額萎縮

實(shí)際上，隨著更多新藥的上市，盡管在我國(guó)目前肝素類藥物占據(jù)了抗血栓藥物最大的市場(chǎng)份額，但部分肝素類藥物的市場(chǎng)份額已經(jīng)出現(xiàn)萎縮趨勢(shì)。

記者獲得的《2009-2010年中國(guó)抗血栓藥市場(chǎng)研究分析預(yù)測(cè)報(bào)告》披露，我國(guó)抗血栓藥物品種醫(yī)院市場(chǎng)份額排行中，抗血小板凝聚類藥硫酸氯吡格雷的市場(chǎng)份額增長(zhǎng)迅速，自2004年起市場(chǎng)份額均排名第一，2008年的市場(chǎng)份額達(dá)到了26.31%。與其同類的奧扎格雷鈉市場(chǎng)份額也平穩(wěn)增長(zhǎng)，2008年為15.81%，位居第三。與低分子肝素鈉市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)不同，肝素鈉的市場(chǎng)份額逐年萎縮，2008年的份額僅為1.56%，排在第十。

在市場(chǎng)增長(zhǎng)率方面，硫酸氯吡格雷的增長(zhǎng)最為明顯，每年都以60%以上的速度增長(zhǎng)。低分子肝素鈉的增長(zhǎng)率逐年下降。肝素鈉的增長(zhǎng)起伏較大，經(jīng)過(guò)2002年的快速增長(zhǎng)后，2003年進(jìn)入負(fù)增長(zhǎng)，2004年又以5.06%的增長(zhǎng)緩慢回升，2005年再次負(fù)增長(zhǎng)，到2008年，市場(chǎng)增長(zhǎng)率為1.56%。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，抗血小板凝聚類藥已經(jīng)取代傳統(tǒng)的肝素類藥物，搶占了抗血栓藥物的市場(chǎng)首位?！半S著更多利伐沙班之類新藥的開(kāi)發(fā)，當(dāng)抗凝治療由住院變成常規(guī)口服治療后，肝素類藥物的空間勢(shì)必受到擠壓，盡管這個(gè)過(guò)程相對(duì)緩慢?！睆V州一位醫(yī)藥研究人士表示，值得注意的是，具備替代肝素類藥潛力的新藥主要是在2009年正式上市，真正對(duì)肝素類傳統(tǒng)藥物的沖擊還未顯現(xiàn)。

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