2010年12月17日 15:16
來源：中國經(jīng)營網(wǎng)

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為通過美國FDA審批？

根據(jù)昨日媒體報(bào)道，這是一份2002年的文件，是美國FDA(食品和藥物管理局)拒絕一家膳食及草藥補(bǔ)充劑的經(jīng)銷商HERBMAX請求的回復(fù)。從內(nèi)容看，當(dāng)時(shí)HERBMAX按照美國的法規(guī)向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊(YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補(bǔ)充劑”(dietarysupplement)。這份文件列出了“云南白藥酊(的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。除此以外，報(bào)道還指出在美國亞馬遜購物網(wǎng)站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也都注明了成分。

是惡意競爭還是機(jī)密泄露?

據(jù)媒體報(bào)道，有分析師對(duì)此事表達(dá)了不同的看法，認(rèn)為這是競爭對(duì)手的惡意中傷。該分析師表示，這些公開的部分只是云南白藥成分的一部分，并沒有完全涵蓋，而她就知道其中一種成分，但上述報(bào)道中并未體現(xiàn)。

在他看來，部分成本的公布實(shí)際上不代表機(jī)密的泄露。事實(shí)上，與云南白藥同屬一個(gè)保密等級(jí)的片仔癀，其組方就公開多了。其說明書上就明確列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黃5%，田七85%，蛇膽7%。但公布組分并不影響其受保密法保護(hù)。

分析師甚至認(rèn)為，這件事是今年7月份云南牙膏“功效門”的延續(xù)。目前，在牙膏市場，云南牙膏作為為數(shù)不多、碩果僅存的民族工業(yè)，目前，在牙膏行業(yè)的高端市場占領(lǐng)一席之地。

全球最大的檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的分析師則表示，中藥作為保健品引入美國，確實(shí)是需要披露主要成分及含量的，同時(shí)也需要披露工藝，但僅僅是一些SOP(標(biāo)準(zhǔn)化流程)，不涉及非常細(xì)節(jié)的制作方法。

國內(nèi)最大的原藥研發(fā)機(jī)構(gòu)萬全藥業(yè)的一注冊分析師表示：“云南白藥如果要打入美國的市場，必然要通過美國FDA的審批。國內(nèi)的保密方法在全球其他國家是不兼容的。但中藥的研制是非常復(fù)雜的，即使知道了組分和用量，但不知道藥引及制作工藝是很難仿治的?！币会t(yī)藥行業(yè)資深人士甚至笑道：“就像美國的可口可樂一樣，他們也不申請專利，但一百多年來，至今無人破解?！?

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