2012年04月20日 17:57
來源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)

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央視4月15日曝光“毒膠囊”。鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的毒膠囊事件也引起了外媒的高度關(guān)注。美國(guó)FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人格洛里亞日前表示，根據(jù)美國(guó)法律，藥品不僅僅包括成品藥，其各個(gè)組成部分如活性成分以及輔料都被定義為藥品。所以，膠囊也得當(dāng)藥一樣監(jiān)管。

據(jù)法制晚報(bào)報(bào)道，格洛里亞說，美國(guó)國(guó)家藥品集沒有專門對(duì)鉻的檢測(cè)，但是有對(duì)重金屬的檢測(cè)，制藥用途的明膠都要達(dá)到其標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)，這一標(biāo)準(zhǔn)是明膠中的重金屬含量不能超過50ppm，這一限制將由FDA來執(zhí)行作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

那么美國(guó)是怎樣監(jiān)管避免出現(xiàn)“毒事件”的？格洛里亞說，在美國(guó)，F(xiàn)DA擁有檢查藥物成分制造商的權(quán)力，在出現(xiàn)危險(xiǎn)或者某些原因下，藥物制造商會(huì)被檢查，而FDA有時(shí)也會(huì)對(duì)進(jìn)口的輔料進(jìn)行檢測(cè)。

此外，F(xiàn)DA還會(huì)對(duì)藥典中的成品藥進(jìn)行檢測(cè)以確保這些藥在質(zhì)量、安全以及純度上達(dá)標(biāo)，并且和制造商宣傳的一致。一旦制造商違反法律，就會(huì)面臨罰款、沒收產(chǎn)品或者監(jiān)禁的處罰。

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