2013年07月25日 17:12
來源：新華網(wǎng) 作者：劉斐

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新華網(wǎng)北京7月25日電（記者劉斐、王建華）美國《紐約時報》本周二披露，其獲得的一份內(nèi)部審計報告發(fā)現(xiàn)，英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)發(fā)生過嚴(yán)重的違規(guī)操作行為。

牽櫻俗2011年11月開始的內(nèi)部審計稱，其設(shè)于上海的一個研發(fā)中心在研發(fā)治療硬化癥和運動神經(jīng)疾病藥物時，項目負責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗后才了解到了有關(guān)動物實驗報告。

目前，GSK正在就其在華銷售賄賂行為接受中國有關(guān)部門深入調(diào)查，而再被曝出在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違規(guī)令其形象更加受損，而且觸及了有關(guān)最基本的法律安全程序和道德倫理底線。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說，GSK內(nèi)部審計報告所指的藥物研究行為是不被允許的，任何制藥企業(yè)的藥品研發(fā)程序都應(yīng)嚴(yán)格遵守所在國的法律法規(guī)和國際公認的醫(yī)學(xué)倫理。

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會1964年根據(jù)《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，包括，“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須建立在充分的實驗室實驗和適當(dāng)?shù)膭游飳嶒灮A(chǔ)上”，“每一項涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前都必須仔細評估對參與研究的個人和社區(qū)帶來的可預(yù)測的風(fēng)險和負擔(dān)”。

擁有美國、歐盟、日本等成員的“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”所制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》亦明確規(guī)定，“醫(yī)學(xué)臨床試驗應(yīng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》有關(guān)倫理的原則”。

無疑，宣言所列原則已構(gòu)成了世界多數(shù)國家和地區(qū)藥品研發(fā)管理規(guī)范核心內(nèi)容的基礎(chǔ)。許多國家和地區(qū)都據(jù)此制定了藥物安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，并以立法形式加以強化。美國等一些國家還以高于該原則的標(biāo)準(zhǔn)制定了相關(guān)法令。

國際通行的新藥研發(fā)三階段－－臨床前試驗研究、臨床人體試驗研究、新藥批準(zhǔn)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，都涉及藥物安全性評價。無疑，安全性已經(jīng)是藥物研發(fā)的首要考慮。

2001年12月開始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗”。

中國自2003年9月開始施行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》也明確要求，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》”，以及“進行臨床試驗前，申辦者應(yīng)提供試驗藥物已完成和其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料”。

史錄文說，醫(yī)學(xué)臨床試驗之所以需要如此嚴(yán)格的規(guī)范約束，就是因為其與人類受試者的健康安全、生命安全存在著直接關(guān)系，而且，不嚴(yán)格按照程序進行試驗，其數(shù)據(jù)信息也是不完整的，基于此研發(fā)的新藥會因存在難以預(yù)知的風(fēng)險而無法上市。

顯然，《紐約時報》援引GSK內(nèi)部審計報告所揭露的研發(fā)行為，已經(jīng)嚴(yán)重違反了中國的有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)重違背了國際通行的醫(yī)學(xué)道德倫理。

中國龐大的人口基數(shù)意味著巨大的人群樣本，巨大的市場規(guī)模意味著可觀的銷售利潤，這些都吸引著跨國制藥企業(yè)積極在華設(shè)立研發(fā)中心。

國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說，自2006年以來，全球20家最大制藥企業(yè)中有13家在中國建立了研發(fā)中心。GSK于2007年在上海設(shè)立了研發(fā)中心，希望促進其藥物研發(fā)并在中國順利通過審批。

麥肯錫2012年的一份報告顯示，之前5年跨國醫(yī)藥公司在華研發(fā)投資超過了20億美元。報告指出：“在歐美研發(fā)中心關(guān)閉或者縮減規(guī)模的同時，在華研發(fā)中心幾乎在以同樣的速度啟動或擴張。”

2012年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值約18770億元，原料藥生產(chǎn)居世界第一位，藥品銷售市場規(guī)模居世界第三位。

國外機構(gòu)在中國曾多次進行有關(guān)人體試驗的高風(fēng)險違規(guī)行為。例如，2002年，美國聯(lián)邦政府機構(gòu)“人體研究保護辦公室”的調(diào)查報告披露，哈佛大學(xué)在中國農(nóng)村進行的15項人體研究沒有向參與研究的中國人說明有關(guān)研究的危險性，同時也未確定接受實驗者是否自愿接受測試，屬嚴(yán)重違規(guī)行為。

“除了國外藥品研發(fā)機構(gòu)需要在華嚴(yán)格自律，中國監(jiān)管機構(gòu)也要嚴(yán)格執(zhí)法、完善監(jiān)管，并加大對違規(guī)行為的懲處力度?！笔蜂浳恼f。

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