2013年07月26日 07:21
來源：瀟湘晨報

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7月25日，位于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的葛蘭素史克（天津）有限公司。圖/新華社

綜合新華社、《第一財經(jīng)日報》報道

美國媒體7月22日稱，根據(jù)他們獲得的一份秘密文件，英國制藥公司葛蘭素史克在中國的違規(guī)操作并不僅限于銷售層面，還涉及在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)。

據(jù)英國廣播公司網(wǎng)站7月23日報道，《紐約時報》聲稱獲得了葛蘭素史克從2011年11月開始的內(nèi)部審計文件，顯示葛蘭素史克研發(fā)神經(jīng)類藥物的上海研發(fā)中心存在著嚴(yán)重問題。

貿(mào)然開展人體試驗

葛蘭素史克的內(nèi)部審計報告指出，其中一個非常嚴(yán)重的問題涉及治療多發(fā)性硬化癥和運動神經(jīng)疾病藥物的研發(fā)。報告稱，研發(fā)項目的負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗之后才了解有關(guān)的動物實驗報告。

報告顯示，該藥的項目負(fù)責(zé)人未能及時獲得藥品在老鼠身上的三次試驗結(jié)果。調(diào)查過程之中，審計人員發(fā)現(xiàn)有6項研究結(jié)果未見匯報，早期的人體測試卻已在進行之中。這被指存在巨大潛在危險，因為參加人體試驗的患者可能承擔(dān)不必要的危險或接受無效的治療。

《紐約時報》援引美國紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·卡普蘭的話說，如果情況屬實，這將是醫(yī)學(xué)研究中“不可饒恕的罪惡”。他認(rèn)為，任何人都不能在沒有得到足夠資料的情況下批準(zhǔn)開展人體試驗，這是嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理的行為。

參與者是否知情存疑

審計人員還發(fā)現(xiàn)，該公司雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗過程中簽了新的同意表格，沒有記錄參與者是否服用了計劃劑量的藥物，也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗規(guī)定的情況下進行了跟進。

據(jù)統(tǒng)計，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。關(guān)于受試者，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。外國藥企熱衷在中國開展人體試驗，美國國家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計數(shù)字顯示，在美國藥物臨床試驗中，甚至能達到80%都是在發(fā)展中國家去實施的。

葛蘭素史克在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗，但也承認(rèn)他們沒有對自己的工作進行完善的記錄。

在中國做研發(fā)更便宜

國際管理咨詢公司麥肯錫的報告說，自2006年以來，全世界20家最大的制藥公司中有13家在中國建立了研發(fā)中心。

《紐約時報》援引美國哈佛醫(yī)學(xué)院教授埃里克·坎貝爾的話說，在中國做研發(fā)要便宜一些，但毫無疑問，更便宜往往導(dǎo)致更危險。報告說，葛蘭素史克2007年在上海建立研發(fā)中心，不僅希望幫助其藥品在中國通過審批，也希望在這里展開初級研發(fā)工作。

人體試驗5個環(huán)節(jié)

按國際通行規(guī)則，一項新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動物試驗、大動物試驗、人體試驗幾個階段，每個階段都要投入大量人力、物力、財力，還有漫長的時間。

一、醫(yī)藥企業(yè)提出申請

二、倫理委員會進行審批三、召開啟動會進行解釋四、招募試藥人健康檢查五、簽訂同意書正式試藥

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