2012年07月12日 09:02
來源：北京日報

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日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8種藥品。

羅氏10日發(fā)表聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國一個患者支持項目。

國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報事件，要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查

近日，英國監(jiān)管機構(gòu)的一項調(diào)查揭開了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達15161人。

根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告。據(jù)英國媒體報道，羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1.5萬份致死病例，還有6.5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責(zé)任和義務(wù)在第一時間向所在國的藥品監(jiān)督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務(wù)。

在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后，還有一個藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，在臨床應(yīng)用的時候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡，醫(yī)生認為他是不良反應(yīng)的話，醫(yī)生是有責(zé)任和義務(wù)報告給所在國的藥品監(jiān)督部門的。