23880份疫苗流入廣東

2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題，并責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準逮捕，江蘇延申疑似復工。對于輿論指稱，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關案件正在調(diào)查中，還沒有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過所謂的調(diào)查結(jié)果。

另據(jù)《南方都市報》報道，去年江蘇延申流入廣東的問題狂犬病疫苗達23880份，流入的縣市分別為佛山、封開、高要、茂名、潮安、陽江等。

相關背景

2010年3月衛(wèi)生部：中國上市疫苗總體上安全

就在上個月，國家衛(wèi)生部剛剛發(fā)布了《預防接種知識熱點問題答問材料》，并組織專家就近期部分公眾對接種疫苗的安全性產(chǎn)生的質(zhì)疑進行解答，明確表示，中國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關。

材料指出，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等)，有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀。不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應，但發(fā)生率極低。異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。異常反應的發(fā)生率極低，病情相對較重，多數(shù)需要臨床處置。

材料還強調(diào)，對因異常反應引起的嚴重損害者可予以一定經(jīng)濟補償，但不是賠償，因為異常反應是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應的發(fā)生是小概率事件;它既不是疫苗質(zhì)量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。通過預防接種建立免疫屏障，保護受種者同時，也保護了受種者周圍人群。因此，對受種者予以一定經(jīng)濟補償，不是賠償。

2010年1月食藥監(jiān)：今年重點監(jiān)控狂犬病疫苗

最近兩年來，僅人用狂犬病疫苗，國內(nèi)3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)就先后卷入質(zhì)量丑聞：除江蘇延申、河北福爾外，2008年2月，大連金港安迪公司因在疫苗中加入核酸類添加物聚肌胞注射液(與三聚氰胺類似，該物質(zhì)添加后不僅能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可降低約一半的生產(chǎn)成本)被查處。

短短兩年左右的時間，3家生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的企業(yè)接連出現(xiàn)質(zhì)量問題，這使國人對各種疫苗能否安全使用頗為擔心。今年全國“兩會”期間，在全國政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生界聯(lián)組討論會場，政協(xié)委員、中國疾病預防控制中心主任王宇，就當面詢問前來聽取委員意見的國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞“疫苗到底能不能安全接種”？吳湞副局長說，今年將重點評價人用狂犬病疫苗等3種疫苗，并解釋說，“人用狂犬病疫苗，因為這兩年出了一些問題，產(chǎn)生了一些不良影響，一定要認真做好評價工作?！?/p>

此外，在今年1月19日閉幕的國家食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞也做出表示，2010年要開展對狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點疫苗品種的生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品抽驗和藥效評價。通過評價，有針對性地加強生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

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