誰之過

劣質(zhì)狂犬疫苗風(fēng)波也一時(shí)讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

據(jù)記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機(jī)構(gòu)，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。

據(jù)一位知情者向《中國經(jīng)營報(bào)》記者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本;二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯;三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因?！?

上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍?！霸跇I(yè)內(nèi)曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳?！?

依照《藥品管理法》第82條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

但僅憑借此力度顯然不能對企業(yè)形成威懾。

資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實(shí)行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售。國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發(fā)大權(quán)屬于了中國藥品生物制品檢定所。

事實(shí)上，這一做法在當(dāng)時(shí)具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，因?yàn)榇饲暗目袢呙缰豁毥?jīng)廠家質(zhì)檢合格就能投放市場，廠家監(jiān)守自盜的現(xiàn)象屢禁不止。而此時(shí)，我國也取消了副反應(yīng)大的含鋁佐劑疫苗的生產(chǎn)，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產(chǎn)無佐劑疫苗。

不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價(jià)測定時(shí)間較長，因此規(guī)定企業(yè)，在除效價(jià)以外的檢定項(xiàng)目完成后即可向授權(quán)的藥檢所提出批簽發(fā)申請，而之后，效價(jià)和熱穩(wěn)定的檢定結(jié)果可補(bǔ)交至中檢所。事實(shí)上效價(jià)是狂犬疫苗最主要的指標(biāo)，這也就意味著，產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。

而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣出現(xiàn)了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質(zhì)量監(jiān)管顯然存在問題。

“所有疫苗監(jiān)管中，狂犬病疫苗的監(jiān)管是難度最大的?！贝饲?，國家藥監(jiān)局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發(fā)后如是說。他給出了三個(gè)原因，一是市場需求量大，造假情況時(shí)有發(fā)生，防不勝防;二是狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差;三是檢測疫苗合格與否的時(shí)間長達(dá)兩個(gè)月，檢測試驗(yàn)結(jié)果波動大。當(dāng)檢測結(jié)果出來時(shí)，市場銷售的藥品往往已被用完。

也有業(yè)內(nèi)人士對記者表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時(shí)市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)。

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